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    江西省医疗器械注册人制度工作实施方案(试行)
    2021-08-17发布 次浏览 信息编号:1452721
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江西省医疗器械注册人制度工作实施方案(试行)
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  2021年8月12日,江西省药品监督管理局发布关于印发《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案(试行)》的通知,《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案(试行)》已经2021年第5次局长办公会议审议通过,正式进入试行。划重点,是试行,不是试点哦!
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江西省医疗器械注册人制度工作实施方案(试行)
  为促进我省生物医药产业链工作纵深推进,服务医疗器械产业高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号),结合我省实际,制定本实施方案。
  一、总体目标
  通过推进医疗器械注册人制度的实施,改革完善我省医疗器械审评审批和上市后监管制度,完善注册人与受托生产企业的委托生产权利义务和保证质量的责任体系,建立完善医疗器械监管的监督检查责任体系和质量保障体系。优化市场资源配置,激发企业创新发展活力,提升创新和研发能力,促进创新医疗器械、临床急需医疗器械的合规快速上市,满足人民日益迫切的高品质健康服务需求。
  二、基本原则
  依据《医疗器械监督管理条例》,按照国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)对医疗器械注册人制度的具体要求,依法依规推行医疗器械注册人制度的实施。按照“品种属人,生产属地”的总要求,在实施过程中,厘清监管部门、医疗器械注册人、受托生产企业等各方责任。在配套制度设计到实施全过程中,充分进行风险评估,加强上市许可和事中事后监管,落实风险防控措施。
  三、主要内容
  (一)医疗器械注册人(以下简称注册人)是指取得医疗器械注册证的企业或者研制机构。注册人以自己名义把产品推向市场,并对产品全生命周期承担法律责任。
  (二)注册人的注册用样品可以自行生产或是委托具备相应生产条件的企业生产。注册质量体系核查以注册用样品生产场地为现场检查对象,提交了自检注册报告的,检验检测能力作为重点关注内容,针对设计开发等核查项目,如有必要,应当进行延伸检查。
  (三)取得注册证后,注册人具备相应生产能力的,可以在办理医疗器械生产许可后自行生产;注册人不具备相应生产能力的,可以委托其他生产企业生产,并办理委托生产相关手续。受托人具备相应生产条件但是未取得医疗器械生产许可的,可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可。受托人已取得相应生产许可的,应增加生产范围和对受托生产产品信息进行登载。
  (四)注册人可以自行销售其注册的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售。委托销售的,注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责,与受托经营企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任,并加强对受托经营行为的管理,保证其按照法定要求进行销售。
  四、委托方与受托方的要求
  (一)申请人/注册人
  1.应当配备专职质量管理人员、注册专员,以及法规事务、上市后事务等相关人员,以上人员应具有相应的专业背景和工作经验;
  2.具备医疗器械全生命周期管理能力,有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件;
  3.具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保研制过程规范,所有数据真实、完整、可追溯;
  4.质量诚信良好,未有失信记录,未被纳入我省药品监管“黑名单”;


未完,全文文章来自: 飞速度(flyingspd) https://flyingspd.com/news/basics/9414.html
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